Se tienen que considerar muchos factores para determinar si una sustancia legal Es importante comenzar con unos antecedentes.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es responsable de evaluar y aprobar las solicitudes para cerciorarse de que los nuevos medicamentos cumplan las normas de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
La Agencia Antidrogas (DEA, por sus siglas en inglés) es responsable de hacer cumplir la Ley de Sustancias Controladas. También regula “el manejo de todas las sustancias controladas, incluso las que están siendo usadas por investigadores para hacer estudios.”9
“La Ley de Sustancias Controladas (CSA, por sus siglas en inglés) coloca todas las sustancias reguladas bajo la ley federal existente en una de cinco categorías. Esta clasificación se basa en el uso médico, potencial de abuso y seguridad o peligro de dependencia de la sustancia.”10
“ iLa[Marijuana] aparece en la Lista I de la CSA debido a su alto potencial de abuso, que se atribuye en gran parte a los efectos psicoactivos del THC, y a la ausencia de usos médicos de la planta actualmente aceptados en los Estados Unidos.”11 (Exceptions12)
Sin embargo, la Ley del Mejoramiento a la Agricultura de 2018 liberó al cannabis de la sujeción a la Ley de Sustancias Controladas al definir el cáñamo como “Cannabis . . .con una concentración de tetrahidrocannabinol [THC] delta-9 de no más del 0.3 por ciento.”13 Esto significa que el cáñamo puede cultivarse en estados cuyas leyes permiten su producción y venta industrial. Esto está contribuyendo a la presunta presencia de CBD en varios productos, incluido el supuesto aceite de CBD. Cualquier planta que contenga un exceso de 0.3 por ciento de THC se considera marihuana y, por lo tanto, es una sustancia controlada de la Lista I según la CSA y, por lo tanto, está sujeta a la DEA. Incluso si algo se considera cáñamo (según la Ley de 2018) por contener menos de 0.3 por ciento de THC, todavía está sujeto a todas las demás leyes federales relevantes.14
La Ley de 2018 no eliminó la’s “autoridad de la FDA para regular los productos que contienen cannabis o compuestos derivados de cannabis en virtud de la Ley FD&C y. . . la Ley de Servicio de Salud Pública (Ley de PHS).”15 Esto significa que cualquier producto que contenga cannabis o compuestos de cannabis, como el CDB, todavía está sujeto a las mismas leyes que cualquier otra droga o suplemento dietético. Esto incluye el aceite de CBD. Cualquier producto que contenga CBD, independientemente de su contenido de THC, no se puede vender actualmente como un suplemento dietético.16 Esto se debe a que la FDA no aprobó THC ni CBD bajo la Ley FD&C.&C Act.17
Excepciones18
Proceso de aprobación como medicamentos de sustancias de la Lista I
La realización de investigaciones clínicas para el proceso de aprobación como medicamentos de sustancias de la Lista I requiere al menos lo siguiente:
Presentación de una solicitud de inscripción ante la DEA.
Revisión inicial de la solicitud y procedimientos de investigación por la FDA.
WTrabajar con la FDA para presentar una solicitud al Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés)
Obtención de la sustancia controlada (en este caso, cannabis) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés)
Realización de ensayos clínicos
Revisión continua de los procedimientos de investigación y medidas de seguridad por parte de la FDA
Recopilación de datos científicos y envío a la FDA para la aprobación de la sustancia controlada
as compañías que están vendiendo productos que dicen contener CBD están evitando este proceso. Sus productos no cumplen con los estándares de la FDA porque la FDA no ha establecido ninguno. La FDA revisa “las solicitudes para comercializar medicamentos para determinar si los productos farmacológicos propuestos son seguros y efectivos para propósitos indicados.”19 in la supervisión de la FDA, "la pureza y la potencia del medicamento pueden variar considerablemente.”20
Pureza
Según los análisis de cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC / MS, por sus siglas en inglés) realizados por los químicos analíticos de doTERRA, el THC se encuentra en altas concentraciones en muchas marcas de aceite de cannabis. El THC se encuentra tanto en el cáñamo como en el aceite de CBD en algo más que microcantidades.
Sin la supervisión del CDB por parte de la FDA, es difícil estar seguro tanto de la cantidad como de la pureza del CDB que puede contener un producto. Independientemente de lo que un producto pueda prometer, puede que no contenga CBD en absoluto, mientras que otros pueden variar en la pureza o consistencia de la fórmula. “En los últimos años, la FDA ha emitido varias cartas de advertencia a empresas que comercializan nuevos medicamentos no aprobados que supuestamente contienen cannabidiol (CDB). Como parte de estas acciones, la FDA ha probado el contenido químico de los compuestos cannabinoides en algunos de los productos, y se encontró que muchos no contenían los niveles de CBD que afirmaban contener”21
En el caso de los“aceites de CBD,” el CBD se combina con un aceite portador. Esto se debe a que el CBD es simplemente un aislado y no un aceite por sí mismo. Dependiendo de dónde se extraiga el CBD y de su calidad, el CBD se diluye en gran medida utilizando cantidades variables de un aceite portador.
Un químico de doTERRA ha declarado, “nuestra propia investigación interna que involucra pruebas y evaluaciones analíticas ha encontrado que varios aceites de CBD en el mercado contienen niveles significativos de THC y, por lo tanto, muy probablemente podrían desencadenar una respuesta psicoactiva y / o una prueba de drogas positiva. Nuestra evaluación también ha demostrado que las marcas de aceite de CBD que se compran comúnmente pueden variar mucho en el contenido de CDB que dicen tener.”22
¿Por qué DoTERRA no está produciendo un aceite de CBD?
Debido a problemas de legalidad, así como a investigaciones limitadas y otras inquietudes, doTERRA no está produciendo ningún producto o aceite de CBD en este momento. Estamos comprometidos con nuestro estándar de aceites Certificados como Puros y de Grado Terapéutico ® (CPTG®, por sus siglas en inglés) y nada menos. En este momento, no es posible entregar un aceite de CBD que cumpla con nuestros estándares CPTG.
¿Existen alternativas?
Si bien el CDB puede no ser una buena opción en este momento, existen otras formas de mejorar la salud de tu sistema endocannabinoide.
Beta-cariofileno (BCP) es un sesquiterpeno que se encuentra en cientos de diferentes especies de plantas. También se conoce como cannabinoide porque interactúa directamente con los receptores CB2 de todo el cuerpo, calmando los tejidos y ayudando a controlar las respuestas inflamatorias saludables.23 Recuerda que cualquier compuesto (grupo de moléculas) que actúa sobre uno o ambos receptores de cannabinoides es un cannabinoide. El BCP no afecta los receptores CB1 y no existe riesgo de efectos psicoactivos24
Beta-cariofileno (BCP) en Copaiba
BCP es el principal componente químico del aceite esencial de Copaiba, que proviene de la destilación de la oleorresina del árbol de copaiba. Un análisis de GC / MS confirmó que el aceite esencial doTERRA Copaiba tiene aproximadamente un 55 por ciento de contenido de BCP, el mayor contenido de BCP de cualquier aceite conocido.
